泰州医药高新区管委会关于推进大健康产业高质量发展的意见

admin1年前 (2024-09-24)泰州产业信息54

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　　医药高新区管委会关于推进大健康产业高质量发展的意见

　　为贯彻落实国务院《关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号）、国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见

　　国办发〔2016〕11号）和江苏省人民政府《关于推动生物医药产业高质量发展的意见

　　苏政发〔2018〕144号）等政策文件精神，积极策应市委、市政府构建大健康产业体系的战略部署，打造“中国第一、世界有名”的生物医药产业高地，推动大健康产业高质量发展，特制定本意见。

　　第一条本意见适用于在泰州医药高新技术产业开发区（以下简称“高新区”）工商注册、税务登记及统计隶属，具备独立法人资格，且从事生物制品、医疗器械、化学药、中药、特殊医学用途配方食品、保健食品、医疗健康服务、特殊用途化妆品、医疗装备制造及新材料、医药生产服务、动物保健等领域的研发、生产、销售及服务的企业和机构。

　　第二条本意见的指导思想旨在以科技创新为驱动，进一步聚焦新药创制、高端医疗器械、前沿生物技术，根据产业和企业不同发展阶段，优化产业发展环境，致力培育一批标志性企业、打造一批标志性平台、引进一批标志性人才，形成大健康产业新高地。

　　对完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的化学药品1类，治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类，中药、天然药物1类的新药项目（以下简称“1类新药”），按该产品实际研发费用投入的20%予以奖励，分别给予最高不超过200万元、350万元和650万元一次性奖励。单个企业每年奖励最高不超过3000万元。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局）

　　对引进1类新药在高新区投资建设产业化基地的，持有人将国家药品监督管理局颁发的生产批件转移到高新区时，给予一次性奖励360万元；开具该品种第一张工业销售发票时，给予一次性奖励360万元；单品种累计销售额超过1亿元时，给予一次性奖励480万元。单个企业每年奖励最高不超过3000万元。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局）

　　对1类新药持有人将医药高新区作为其生产、销售、产业化基地，且固定资产投资达到2亿元以上的，参照上述政策标准予以分阶段支持。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局、区审计局）

　　3．对预防用生物制品2类和3类、治疗用生物制品2类、3类及注册受理排名前3的4类、化药2类、中药及天然药物2类，单个品种给予800万元奖励。其中，取得生产批件后，给予一次性奖励400万元；单品种年销售额过1亿元时, 再给予一次性奖励400万元。单个企业每年奖励最高不超过2000万元。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局、区审计局）

　　4．对通过一致性评价或视同通过一致性评价，纳入《中国上市药品目录集》的化学仿制药，以及将通过一致性评价的品种转移至高新区并实现产业化的企业，给予药品上市许可持有人一次性奖励100万元；对排在全国同类药品产品前三位的，每个再给予药品上市许可持有人一次性奖励200万元。对园区企业上市药品（含上市许可人），当单个品种年净增销售额每达到1亿元时，再给予一次性奖励100万元，实行累积制奖励。单个企业每年奖励最高不超过2000万元。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局、区审计局）

　　5．对引进中药经典名方和中药配方颗粒产业化项目，固定资产投资总额达到6亿元以上的，取得生产批件后，给予中药经典名方产品每个品种一次性奖励100万元，给予中药配方颗粒每个品种一次性奖励10万元。单个企业累计给予最高不超过2000万元奖励。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区卫生局、区市场监管局、区审计局）

　　6．对新引进的在区内产业化的一类、二类、三类兽用预防类或治疗类生物制品，每个品种分别给予企业一次性奖励100万元、80万元、50万元；对新引进的在区内产业化的一类兽用化学药品和中药，每个品种给予企业50万元奖励。其中，企业取得生产批准文号后，一次性奖励25万元；累计销售额达到500万元时，再��次性奖励25万元。兽药��个品种年销售额首次达到2000万元时，再给予一次性奖励50万元。单个品种年销售额首次达到1亿元时，再给予一次性奖励100万元。单个企业每年奖励最高不超过500万元。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区农工办、区审计局）

　　1．对落户高新区的影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、全降解血管支架、生物再生材料等高端医疗器械及全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备，按该产品实际研发费用投入（含临床试验）20%予以奖励，在取得医疗器械注册证书后，每个品种分别给予不超过300万元一次性奖励。单个企业每年奖励最高不超过1000万元。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局、区审计局）

　　2．对其他医疗器械（含诊断试剂类）产品，取得二、三类医疗器械注册证书并缴纳注册费的，在单品种累计销售额达300万元时，每个品种分别给予企业一次性奖励20万元、50万元；单品种累计销售额达300万元时，未缴纳注册费的每个品种分别给予企业一次性奖励10万元、20万元。单个企业每年奖励最高不超过500万元。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局、区审计局）

　　对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）等国际权威机构认证批准获得境外上市资质的药品和三类医疗器械，每个产品给予一次性奖励100万元。药品、医疗器械、保健品单品种境外累计销售额达500万美元时，再给予一次性奖励100万元。单个企业奖励最高不超过500万元。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局、区审计局）

　　第七条鼓励特殊医学用途配方食品、保健食品生产企业提升研发能力。对完成临床试验阶段的特殊医学用途特定全营养配方食品，按实际研发费用投入的10%予以奖励，每个品种给予最高不超过200万元一次性奖励。

　　对取得国家市场监管总局保健食品、特殊医学用途配方食品注册申请受理通知书的单品种给予100万元奖励。其中，取得注册申请受理通知书后，给予一次性奖励50万元；销售额达1000万元时，再给予一次性奖励50万元。单个企业每年奖励最高不超过1000万元。

　　药品或医疗器械上市许可持有人将注册批件转移到高新区生产、销售的，药品单品种销售额累计达到2000万元时，给予一次性奖励50万元；医疗器械单品种销售额累计达到500万元时，给予一次性奖励20万元。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局、区审计局）

　　对在高新区注册符合总则第一条规定的独立法人企业和机构，平均固定资产投资强度达到600万元/亩以上，且建筑容积率达到1.2以上的产业化项目，优先提供产业化用地。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区自然资源和规划分局）

　　医药生产类项目及医药类物流项目使用医药园区标准厂房，自租赁协议签订的第四个月起两年内免除租金。对于取得产品相关认证的亿元级产业化项目，或取得药品GMP检查结果公告、医疗器械二、三类注册证的产业化项目、或累积入库税收达2000万元的医药、医疗器械物流项目，给予企业相应厂房租金奖励。具体细则由所在园区制定。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局、区税务局）

　　对于创新药品产业化项目，设备投入1亿元以上、5亿元以下的，按照实际投入的10%予以资助，每个企业资助最高不超过2000万元；设备投入5亿元以上的，实行“一事一议”。对取得二、三类医疗器械注册证的产业化项目，设备投入5000万元以上、2亿元以下的，按照实际投入的10%予以资助，每个企业资助最高不超过1000万元；设备投入2亿元以上的实行“一事一议”。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局、区审计局）

　　第十三条为鼓励和支持高新区总部经济企业、医药生产企业、规上企业、高新技术企业、财政贡献较大企业等，在企业做大做强、上市重组等方面给予相应的产业发展扶持资金支持。具体实施办法另行制定。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区科教局、区财政局、区市场监管局、区审计局、区税务局）

　　积极引进重大创新品种，对入驻高新区平台转化并承诺在园区注册申报、落地产业化的研发项目，经评估认定，最高可提供1000平米办公和实验场地免费使用3年，并提供最高3000万元专用仪器支持研发工作。具体细则由所在园区制定。（牵头单位：医药园区）

　　对药物非临床安全性评价机构、药物（含医疗器械）临床试验研究机构（或医院）、实验动物服务平台、医疗大数据临床研究应用平台、精准医学研究平台、合同定制研发生产服务机构（CDMO）等紧缺型平台，固定资产投入5000万元以上的，经认定后，按照项目总投资的30%予以资助，最高不超过2000万元。（牵头单位：医药园区，配合单位：区发改委、区财政局、区市场监管局、区审计局）

　　在高新区建设第三方检验检测认证平台的，建成运行后，经评审认定，按照仪器设备投入的30%，给予最高200万元的后补助；另外，根据委托检测服务费用的10%给予补贴，对第三方检验检测认证机构连续三年给予不超过500万元的机构运行经费补贴。

　　鼓励高新区企业将自有设备纳入仪器设备共享系统，对区内其他企业开放共享。按照其在共享系统中服务于区内企业产生服务金额的20%给予资助，每家企业��年最高不超过100万元。具体细则由所在园区制定。

　　对取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的本区生物医药企业或机构给予资助。对于首次取得GLP、GCP资格认证的单位，给予最高不超过200万元资助，每新增一个专业学科给予一次性资助50万元；对首次获得CNAS认证的，项目不少于三个大项，给予一次性资助50万元。

　　对首次获得国际试验动物评估和认可委员会（AAALAC）、世界卫生组织（WHO）、亚太地区伦理委员会（FERCAP／SIDCER）、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）、国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)、德国医疗透明管理制度与标准委员会（KTQ）等国际认证的本市生物医药企业和机构，按项目单位实际申报费用支出的30%予以资助，最高不超过200万元。

　　社会力量引进国内外优质医疗资源举办的社会办医疗机构用地优先纳入年度土地供应计划，合理安排用地需求。社会办医疗机构用地，经认定为非营利性的，可通过划拨方式取得土地使用权；对新办的营利性社会办医疗机构用地可按协议出让、招标、拍卖、挂牌或者租赁方式取得。采取招拍挂出让方式的，经批准，可合理设定出让条件。租赁价格按照出让价格标准及租赁年限折算确定。为降低投资成本，社会力量投资的医疗项目出让（租赁）年限可按需设定，最长期限不得超过同类用途土地最高出让年限。

　　（6）国家级临床重点专科学科带头人直接入股10%以上的医疗机构，给予该医疗机构一次性奖励300万元（固定资产总投资未达到1亿元的，按实际出资中固定资产投资总额的2%给予奖励，最高不超过300万元）。

　　医疗机构（技术企业）租用经营用房且租赁期在5年以上的，对已装修部分面积给予以下奖励：门诊类医疗机构自租赁协议签订的第三个月起两年内免除租金，第三年至第五年租金减半；含病房类医疗机构自租赁协议签订的第6个月起四年内免除租金，第五年至第六年租金减半。（牵头单位：康健医疗区建设指挥部，配合单位：区发改委、区财政局）

　　支持药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等重要公共服务平台项目建设，补助额度不超过项目总投资的30％，单个项目最高不超过1000万元。

　　对高新区内GLP、GCP、委托合同研究机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构，为与本研发服务机构无投资关系的本区生物医药企业提供服务的，按年度合同金额及发票依据的5％给予奖励，单个机构最高不超过500万元。

　　对于知名国际医疗机构、国内一流或顶尖医疗机构（医生团队）可享受“一事一议”政策。对于能够瞄准医学前沿、提供以先进医疗技术为特色的医疗服务，其学科能够填补全省临床医疗专科空白的三级甲等医院实行“一院一策”政策。（牵头单位：康健医疗区建设指挥部，配合单位：区发改委、区财政局、区卫生局）

　　养老、医美、康复、护理、培训等其它大健康产业高端项目可根据实际情况参照医疗机构执行。（牵头单位：康健医疗区建设指挥部，配合单位：区发改委、区科教局、区财政局、区卫生局、区审计局、区自然资源和规划分局）

　　第二十二条委托第三方招引优质产业化项目：生物医药企业世界500强、中国前100强、行业龙头、国内外上市企业、1类新药、国内紧缺品种、三类医疗器械产业化项目。（牵头单位：医药园区，配合单位：区市场监管局）

　　1．内资项目按固定资产投入的1.6‰奖励；外资项目按该项目注册资金（以两年内实到注册��准）的3‰奖励��购地类项目开工后两年内，予以兑现奖励；使用厂房或物流仓库类项目开工后一年内，予以兑现奖励。

　　第二十七条本《意见》中投资强度、投资额均以实际投入的金额为准。亿元级项目指投资总额不低于1亿元（外资不低于1000万美元）的项目。所有亿元级项目以通过泰州市级或高新区一定程序认证为认定标准。

　　第三十二条本《意见》自发布之日起施行，高新区原有政策与本《意见》不一致的，以本《意见》为准。本《意见》施行之日起，《医药园区党工委医药园区管委会关于印发泰州医药园区招商引资优惠政策的通知》（泰医高委发〔2017〕25号）、《医药园区党工委医药园区管委会关于印发泰州医药园区招商引资优惠政策实施细则的通知》（泰医高委发〔2017〕26号）同时废止。